中國婦女報(bào)全媒體記者 耿興敏 見習(xí)記者 崔安琪
2023年10月19日，中國國家自然科學(xué)基金委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱自然科學(xué)基金委）和比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)（以下簡(jiǎn)稱蓋茨基金會(huì)）宣布七項(xiàng)研究方案入選雙方發(fā)起的聯(lián)合資助項(xiàng)目，以提高疫苗監(jiān)管效率和加強(qiáng)疫苗研發(fā)。
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這些入選方案均由中國高校和研究機(jī)構(gòu)主導(dǎo)，并與國際合作伙伴共同開展。每個(gè)方案將獲得自然科學(xué)基金委最高75萬元人民幣和蓋茨基金會(huì)最高12.5萬美元的資助。
據(jù)悉，本次聯(lián)合資助項(xiàng)目由自然科學(xué)基金委和蓋茨基金會(huì)于今年早些時(shí)候設(shè)立，旨在征集有關(guān)監(jiān)管科學(xué)新體系、新工具和新方法的研究方案，以保障疫苗全生命周期的質(zhì)量、安全性和有效性。項(xiàng)目重點(diǎn)資助四個(gè)方面的研究，包括提高疫苗治理效能的政策和路徑，疫苗管理體制改革和機(jī)制優(yōu)化，評(píng)價(jià)疫苗效力、安全性和生產(chǎn)質(zhì)量的新監(jiān)管科學(xué)工具和新方法，以及疫苗上市后主動(dòng)藥物警戒的創(chuàng)新。
自三月底公開宣布以來，聯(lián)合資助項(xiàng)目共收到29份合格的研究方案申請(qǐng)。經(jīng)過中外專家組充分評(píng)審，自然科學(xué)基金委和蓋茨基金會(huì)最終共同選出七項(xiàng)來自中國多所高校的研究方案。
入選研究方案的詳情如下：
·全生命周期視域下中國疫苗治理效能提升的政策和路徑研究。該項(xiàng)目旨在構(gòu)建一套多維評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，并在此基礎(chǔ)上提出政策建議，綜合考量影響疫苗全生命周期治理效能的多個(gè)關(guān)鍵因素。
·全球協(xié)同發(fā)展視角下中國疫苗審評(píng)審批管理機(jī)制優(yōu)化研究。該項(xiàng)目將通過制定比較分析框架，借鑒國際領(lǐng)先監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估中國疫苗審批和批簽發(fā)的速度和質(zhì)量。另外，該項(xiàng)目將深入分析重大緊急公共衛(wèi)生事件期間的疫苗監(jiān)管工作，并總結(jié)可廣為借鑒的經(jīng)驗(yàn)。
·基于監(jiān)管科學(xué)mRNA疫苗評(píng)價(jià)的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究。該項(xiàng)目以新冠病毒mRNA疫苗為研究對(duì)象，旨在通過定性和定量方法完善疫苗管理體系。
·全面價(jià)值導(dǎo)向下疫苗快速研發(fā)、高效試驗(yàn)與科學(xué)監(jiān)管決策支持平臺(tái)及管理機(jī)制構(gòu)建：基于公共管理視角。該項(xiàng)目采用價(jià)值導(dǎo)向的研究方法，構(gòu)建一套全面價(jià)值評(píng)估理論，研制相關(guān)測(cè)量工具，并建立一套適用于疫苗全生命周期管理的決策流程。
·新發(fā)和突發(fā)傳染病疫苗的監(jiān)管科學(xué)工具與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范研究。該項(xiàng)目旨在通過推動(dòng)國際多中心疫苗臨床試驗(yàn)，促進(jìn)疫苗研發(fā)和審批。
·中國疫苗安全性主動(dòng)警戒模式的構(gòu)建與實(shí)證研究。該項(xiàng)目將探索和展示疫苗安全性主動(dòng)警戒體系和活動(dòng)的常規(guī)流程和機(jī)制，從而加速中國疫苗國家監(jiān)管體系成熟度再提升。
·用于疫苗冷鏈流通環(huán)節(jié)主動(dòng)藥物警戒、符合WHO標(biāo)準(zhǔn)的新型疫苗瓶監(jiān)測(cè)器（VVM）研發(fā)和使用現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。該項(xiàng)目的研究成果將為提交給WHO的VVM資格認(rèn)證申請(qǐng)材料提供數(shù)據(jù)支持，一旦成功，將再增添一個(gè)獲得WHO預(yù)認(rèn)證的全球VVM合格供應(yīng)商。
近年來，中國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已第三次獲得世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系成熟度三級(jí)認(rèn)證。中國已建成一套運(yùn)行穩(wěn)定、功能良好、覆蓋疫苗全生命周期的監(jiān)管體系，鑒于中國在這方面的成功經(jīng)驗(yàn)，自然科學(xué)基金委和蓋茨基金會(huì)設(shè)立了這一聯(lián)合資助項(xiàng)目，旨在通過推動(dòng)疫苗創(chuàng)新，提高疫苗的安全性和有效性，促進(jìn)中國乃至全球疫苗產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
